Arena ADVISE - Preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes

Acerca de este estudio de investigación:

El estudio ADVISE es un estudio clínico para evaluar cómo funciona el medicamento en investigación del estudio, llamado etrasimod, en personas con dermatitis atópica (comúnmente denominado eccema) de moderada a grave. Es posible que pueda participar del estudio ADVISE si:

  • Tiene entre 18 y 70 años.
  • Sufre de eccema desde hace al menos un año.
  • Tiene al menos el 10% de su cuerpo afectado por el eccema.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos.

Hay criterios adicionales que están incluidos en el cuestionario en este sitio web y algunos que el equipo revisará en el centro del estudio en la primera visita.

El estudio ADVISE implica tomar el medicamento en investigación del estudio (etrasimod o placebo), asistir al centro de estudio y completar procedimientos del estudio. Se le pedirá que asista al centro de estudio unas 10 veces.

Esta cita inicial es una oportunidad para que usted:

  • Conozca más sobre el estudio ADVISE. Hablará con un miembro del personal de la investigación en el centro de estudio para conocer más sobre su participación en el estudio ADVISE.
  • Haga todas las preguntas importantes que tenga. Puede ser cualquier pregunta que tenga sobre el estudio ADVISE o la investigación clínica en general.
  • Determine si el estudio ADVISE puede ser indicado para usted. Después de hablar con el personal del estudio y conocer detalles sobre el estudio ADVISE, el personal de la investigación controlará algunos criterios adicionales del estudio para determinar si es elegible para participar del estudio ADVISE. Si es elegible, se le dará la oportunidad de decidir si la participación es indicada para usted. Si acepta participar, el centro le pedirá que revise y firme el formulario de consentimiento.

De ser elegible, la participación puede durar entre 3 y 4 meses e incluye unas 10 visitas al centro de estudio. Luego, algunos pacientes serán elegibles para unirse a un estudio abierto de extensión (EAE) durante poco más de un año, donde todos los participantes recibirán el medicamento en investigación.  El médico del estudio puede responder cualquier pregunta que tenga sobre los estudios.

Un estudio abierto de extensión (EAE) es un tipo de estudio donde todos los participantes reciben el medicamento en investigación, es decir, no se utiliza placebo (pastilla inactiva).  Los investigadores y los participantes saben que el participante recibe el medicamento en investigación.  El objetivo de un estudio EAE es evaluar la seguridad del uso a largo plazo del medicamento en investigación.  Normalmente se informa a los participantes sobre el estudio EAE cuando se los inscribe en el estudio principal.

Los participantes deberán asistir al centro de estudio aproximadamente 10 veces para reunirse con el médico y el personal del estudio.

El medicamento en investigación del estudio en el estudio ADVISE es etrasimod, un medicamento oral que se toma una vez por día.  Se está estudiando el etrasimod para ver si disminuye los síntomas asociados al eccema.

El medicamento en investigación del estudio se ha evaluado anteriormente y se determinó que es seguro y bien tolerado en aproximadamente 281 sujetos que recibieron el medicamento del estudio.

Si califica para el estudio ADVISE, tendrá una probabilidad de 2 en 3 de recibir etrasimod (el medicamento en investigación) y una probabilidad de 1 en 3 de recibir placebo (tratamiento inactivo) durante las primeras 12 semanas. Luego, los sujetos elegibles que califiquen a la segunda fase del estudio recibirán etrasimod (medicamento en investigación).

Es posible que los participantes deban dejar de usar sus medicamentos corticosteroides tópicos u otros medicamentos tópicos recetados para el eccema. Si necesita utilizar estos medicamentos durante el estudio, hable con el médico del estudio para conocer sus opciones. No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indiquen.

Son productos cotidianos e incluso sustancias naturales que pueden hacer que la piel arda y pique, o que se seque y enrojezca.

Pueden ser productos que utiliza sobre su cuerpo o en su hogar: jabones para manos y vajilla; detergentes para la ropa; champú; baños de espuma y geles de ducha; o limpiadores y desinfectantes de superficies. Incluso algunos líquidos naturales, como el jugo de fruta fresca, de vegetales o carnes pueden irritar su piel al contacto.

Algunos irritantes comunes del eccema incluyen:

  • Metales, especialmente el níquel
  • Humo de cigarrillo
  • Jabones y limpiadores que se utilizan en el hogar
  • Perfumes
  • Ciertas telas, como la lana y el poliéster
  • Ungüentos antibacterianos, como neomicina y bacitracina
  • Formaldehído, que es un ingrediente común en desinfectantes para el hogar, algunas vacunas, pegamentos y adhesivos
  • Isotiazolinona, un antibacteriano que se utiliza en productos de cuidado personal como las toallitas húmedas para bebés
  • Betaína de coco, un espesante para champús y lociones
  • Parafenilendiamina, que se utiliza en tinturas para cueros y tatuajes temporales, entre otras cosas

Fuente: https://nationaleczema.org/eczema/causes-and-triggers-of-eczema/

Los emolientes son humectantes no cosméticos que se comercializan en forma de cremas, ungüentos, lociones y geles. Los emolientes pueden ayudar a que la piel se sienta mejor y pique menos. Hacen que la piel se mantenga humectada y flexible, lo que ayuda a evitar grietas. Durante este estudio será necesario utilizar emolientes.

Fuente: https://nationaleczema.org/eczema/emollients/

Hay centros de estudio a lo largo de América del Norte.

Ni usted ni su aseguradora tendrán ningún costo por su participación en este estudio. 

No, no se necesita seguro médico para participar.

Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de las pautas para este estudio. Esto no significa que no califique para otros estudios de investigación.

Acerca de los estudios de investigación:

Un estudio de investigación (también conocido como ensayo clínico) es un estudio médico diseñado para responder preguntas sobre la seguridad de nuevos medicamentos potenciales y averiguar qué tan bien funcionan. Los estudios de investigación deben realizarse antes de que un posible medicamento nuevo se apruebe para usar en pacientes.
Los estudios de investigación se usan para probar medicamentos antes de que se puedan vender al público en general. Las pruebas que se realizarán durante los estudios proporcionan información con respecto a la seguridad y efectividad del posible medicamento.
Una manera de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscar en el sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigación clínica con financiamiento federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito, quién es elegible para participar y los números de teléfono para llamar y obtener más información sobre cada ensayo.

Para quienes sean elegibles, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:

  • Participar activamente en su propio cuidado de la salud.
  • Tener acceso a posibles tratamientos de investigación nuevos.
  • Tener acceso a atención médica experta para la afección que se estudie, ya que a menudo los investigadores son especialistas en el campo de la enfermedad que se estudia.
  • Ayudar a otros al contribuir con la investigación médica.

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos.

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones. No todas las personas que se postulan para un estudio clínico serán aceptadas. Se pueden excluir voluntarios en función de los criterios de elegibilidad y/o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, tal como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El patrocinador determina los lugares de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos y/u hospitales.
El gobierno requiere que los investigadores brinden a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el estudio. Los participantes deben firmar un formulario de “consentimiento informado” antes de unirse al estudio, que indique que comprenden que el estudio es una investigación y que pueden dejar el estudio de investigación en cualquier momento. Este consentimiento informado ayuda a garantizar que un posible participante del estudio de investigación comprenda lo que implica.

Acerca del eccema:

Todos los eccemas causan distintos niveles de picazón y enrojecimiento. Algunos tipos de eccema causan piel descamada o costras, mientras otros causan pequeñas ampollas con líquido en su interior. El eccema es una enfermedad inflamatoria crónica (a largo plazo) de la piel, con brotes repetidos de protuberancias enrojecidas, elevadas o inflamadas, o llagas que pican y pueden supurar un líquido transparente.

¡El eccema no es contagioso! Se produce por la capacidad limitada de una personas de reparar el daño en la piel. Irritantes externos (alérgenos, calor, sudor, entre otros) pueden entrar en la piel y activar el sistema inmunitario y producir irritación, enrojecimiento y picazón. Además, existen conexiones genéticas por lo que si su familia tiene antecedentes de eccema, fiebre de heno o asma, tiene un riesgo mayor de padecer eccema.

Las personas con eccema pueden sentir el impacto a muchas escalas diferentes. Mientras que algunos padecen de insomnio debido a la picazón, otros tienen depresión por el aislamiento, o ansiedad debido a la prevención de los brotes. Algunas personas con eccema sienten que se pierden lo que ellos consideran una vida normal, tal como productividad en el trabajo, tiempo con familiares o amigos, ejercicio, luz del sol, libertad para usar cierta ropa, duchas calientes, entre otros. El eccema puede ser una afección agobiante.

Si padece eccema de moderado a grave, considere unirse al estudio ADVISE ahora

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